ยา Lenacapavir จาก Gilead ที่ฉีดเพียงสองครั้งต่อปี ช่วยลดการติดเชื้อ HIV ได้ถึง 96% และมีประสิทธิภาพเหนือกว่า Truvada® ในการศึกษาขั้นที่ 3
– ผู้เข้าร่วมในกลุ่มที่ใช้ยา Lenacapavir กว่า 99.9% ไม่ติดเชื้อ HIV โดยพบเพียง 2 กรณีที่ติดเชื้อจากผู้เข้าร่วมทั้งหมด 2,180 คน
– ผลการทดลอง PURPOSE 2 ช่วยเพิ่มหลักฐานสำหรับการใช้ยา Lenacapavir ในการป้องกันการติดเชื้อ HIV สำหรับผู้ชายข้ามเพศและกลุ่มคนที่มีอัตลักษณ์ทางเพศหลากหลาย
– บริษัท Gilead ประกาศยุติการทดลองที่ปิดบังข้อมูลล่วงหน้า พร้อมเปิดให้ผู้เข้าร่วมทุกคนเข้าถึงยา Lenacapavir แบบเปิดเผย
เมื่อเร็วๆ นี้ บริษัท Gilead Sciences, Inc. ได้ประกาศผลการทดลองครั้งสำคัญในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 โดยการทดสอบยา Lenacapavir ซึ่งเป็นยาฉีดป้องกัน HIV ที่ให้เพียงสองครั้งต่อปี จากการวิเคราะห์ข้อมูลชั่วคราวพบว่า ยา Lenacapavir สามารถลดการติดเชื้อ HIV ได้ถึง 96% เมื่อเทียบกับอัตราการติดเชื้อพื้นฐาน (bHIV) โดยพบว่ามีเพียง 2 กรณีจากผู้เข้าร่วมการศึกษาทั้งหมด 2,180 คนที่ติดเชื้อ HIV ซึ่งแสดงให้เห็นว่ากว่า 99.9% ของผู้เข้าร่วมที่ใช้ยา Lenacapavir ไม่ติดเชื้อเลย! นอกจากนี้ ผลการศึกษายังแสดงให้เห็นว่า Lenacapavir มีประสิทธิภาพเหนือกว่า Truvada® (emtricitabine 200 มก. และ tenofovir disoproxil fumarate 300 มก.) ซึ่งต้องรับประทานทุกวันอีกด้วย
การทดลองที่ชื่อว่า PURPOSE 2 นี้จัดทำในหลายประเทศ ได้แก่ อาร์เจนตินา บราซิล เม็กซิโก เปรู แอฟริกาใต้ ไทย และสหรัฐอเมริกา โดยมีผู้เข้าร่วมเป็นผู้ชายข้ามเพศ ผู้หญิงข้ามเพศ และบุคคลที่มีอัตลักษณ์ทางเพศหลากหลาย ที่มีเพศสัมพันธ์กับผู้ชายที่เกิดมามีเพศสภาพชาย ในการทดลองนี้ คณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระ (DMC) ได้ยืนยันว่า การทดลอง PURPOSE 2 ประสบความสำเร็จตามเป้าหมายหลักในการแสดงความเหนือกว่าของ Lenacapavir เทียบกับ bHIV และ Truvada
Daniel O’Day ประธานกรรมการและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Gilead กล่าวถึงความสำเร็จนี้ว่า “ผลการทดลองในขั้นที่ 3 ทั้งสองครั้งชี้ให้เห็นว่า Lenacapavir มีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงวิธีการป้องกัน HIV อย่างแท้จริง และอาจเป็นกุญแจสำคัญในการยุติการระบาดของโรคนี้”
นอกจากผลการทดลองนี้แล้ว Gilead ยังให้ความสำคัญกับการเข้าถึงของยา Lenacapavir โดยบริษัทมีแผนที่จะทำให้ยา Lenacapavir เข้าถึงได้ในหลายประเทศทั่วโลก โดยเฉพาะในประเทศที่มีอัตราการติดเชื้อ HIV สูงและเป็นประเทศที่มีทรัพยากรน้อย เช่น ประเทศในแถบแอฟริกาใต้และเอเชีย รวมถึงไทย ซึ่งจะช่วยให้ประชากรที่มีความเสี่ยงสามารถเข้าถึงยาในราคาที่เหมาะสมได้
สำหรับผลการทดลอง PURPOSE 1 ซึ่งเป็นการทดลองในกลุ่มผู้หญิงซับซาฮารา แอฟริกา ก็แสดงผลเช่นเดียวกัน และทำให้ Gilead มีข้อมูลที่ครอบคลุมเพียงพอที่จะยื่นขออนุมัติยา Lenacapavir สำหรับการป้องกัน HIV ในอนาคต โดยคาดว่าการยื่นขออนุมัติต่อหน่วยงานกำกับดูแลต่างๆ จะเริ่มต้นภายในปลายปี 2024 และถ้ายาได้รับการอนุมัติ เราอาจได้เห็น Lenacapavir เปิดตัวในปี 2025 ซึ่งจะเป็นทางเลือกในการป้องกัน HIV ที่ให้เพียงสองครั้งต่อปีเป็นครั้งแรกในโลก!
ทางบริษัท Gilead มีความมุ่งมั่นที่จะทำให้ยานี้เข้าถึงกลุ่มที่มีความเสี่ยงมากที่สุด โดยเฉพาะในประเทศที่มีอัตราการติดเชื้อสูง พร้อมให้คำมั่นสัญญาว่าจะทำงานร่วมกับหน่วยงานท้องถิ่นและองค์กรภาคประชาสังคม เพื่อสร้างความมั่นใจว่ายาจะพร้อมใช้งานทันทีที่ได้รับการอนุมัติ
นอกจากนี้ Dr. Onyema Ogbuagu นักวิจัยหลักของ PURPOSE 2 ได้กล่าวเพิ่มเติมว่า “ความยากลำบากในการรับประทานยาทุกวัน และความกังวลเกี่ยวกับการถูกตีตราทางสังคมเป็นอุปสรรคใหญ่ที่ทำให้หลายคนไม่สามารถป้องกันการติดเชื้อ HIV ได้อย่างมีประสิทธิภาพ แต่ด้วยผลการทดลองที่น่าทึ่งของ Lenacapavir และการฉีดเพียงสองครั้งต่อปี ผมเชื่อว่านี่จะเป็นก้าวสำคัญในการช่วยลดการติดเชื้อ HIV ได้อย่างมาก”
สำหรับการใช้ยา Lenacapavir เพื่อการป้องกัน HIV ยังคงอยู่ในขั้นตอนการทดลอง และยังไม่มีการรับรองว่าปลอดภัยหรือมีประสิทธิภาพเต็มที่ อย่างไรก็ตาม ผลการทดลองที่ได้รับแสดงให้เห็นถึงศักยภาพที่ยา Lenacapavir อาจมีในการเปลี่ยนแปลงแนวทางการป้องกัน HIV ในอนาคต
Source/อ้างอิง: Gilead Sciences, Inc. (2024). Gilead’s Twice-Yearly Lenacapavir for HIV Prevention Reduced HIV Infections by 96% and Demonstrated Superiority to Daily Truvada® in Second Pivotal Phase 3 Trial. Retrieved from Gilead Press Release.
